ISO13485標準更強調法規要求
? ? ? ?新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

年度監督檢查
? ? ? 1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
? ? ? 2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
? ? ? 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
? ? ? 4、年度監督檢查每年一次。

ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執行的標準;
? ? ? ?5.醫療器械產品注冊證(復印件);
? ? ? ?6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

GB/T 31950-2015誠信管理體系認證　　
誠信管理體系認證——證明誠信、傳遞信任、贏得認可！
《社會信用體系建設規劃綱要(2014-2020年)》中，要求企業建立：“企業誠信管理制度建設”，開展各行業企業誠信承諾活動，加大誠信企業示范宣傳和典型失信案件曝光力度，引導企業增強社會責任感，在生產經營、財務管理和勞動用工管理等各環節中強化信用自律，改善商務信用生態環境。

ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結，ISO22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。

知識產權貫標的目的
1、從國家的角度看：加強對企業知識產權工作的引導，指導和幫助企業進一步強化知識產權創造、運用、管理和保護，增強自主創新能力，實現對知識產權的科學管理和戰略運用，提高國際、競爭能力。
2、從企業的角度看：企業自身在知識產權的管理上將實現規范化、系統化、程序化和精細化，并且能夠在企業創新與市場競爭中，合理有效的運用知識產權知識，有力的保護知識產權，并防范知識產權風險，從而提高企業自身的競爭力，企業穩定發展;在科技項目申報中，企業完成“貫標”認證屬于加分項，更容易取得項目，也更容易得到支持;企業完成貫標還能拿到各級的專項資金獎勵。