質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現(xiàn)狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就認真學習、貫徹質量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

ISO9000族標準是國際標準化組織為適應國際經濟技術交流和國際貿易發(fā)展的需要而制定的質量管理和質量標準，現(xiàn)已有100多個國家采用。特別是2000年新版ISO9001：2000質量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內容是“使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標準已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產品質量、工作質量的一種“護照”。

有關認為，“貫標”為廣大企業(yè)完善管理、提高產品和服務質量提供了科學指南，同時為企業(yè)走向國際市場找到了“共同語言”。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將加快推進國際標準化進程，“貫標”變得更加迫切。毋庸置疑，“貫標”不是萬金油，不能包治百病，但通過“貫標”，增強了企業(yè)全體員工的質量意識與管理意識，明確了各項管理的職責和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由“人治”轉向“法治”，真正做到了凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監(jiān)督，實現(xiàn)了“以預防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門和全體員工的職責和權限，預防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質量管理成本；通過定期組織質量檢查、質量審核活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進行有效糾正，提高了企業(yè)整體經營管理水平和質量監(jiān)控能力，為企業(yè)實施全面的科學管理奠定了基礎；貫徹了“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務技能和綜合素質，為企業(yè)長遠發(fā)展打下了堅實的基礎；圍繞“讓客戶滿意”及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。

申請
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

2）申請認證的覆蓋的產品或服務范圍；

3）法人營業(yè)執(zhí)照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；

4）咨詢機構和咨詢人員名單；

5）國家產品質量監(jiān)督檢查情況；

6）有關質量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認證的各項要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發(fā)布。

1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備
2.1.在現(xiàn)場審核前，申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現(xiàn)場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請的技術協(xié)助審核；

C.審核組成員、姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時，受審方有權要求更換人員，但征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。

現(xiàn)場審核
審核依據受審核方選定的認證標準，在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系，主要程序為：

3.1.召開會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據文件和范圍；

C.說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現(xiàn)場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產品質量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統(tǒng)不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期內不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個別嚴重不符合，短期內可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準
4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現(xiàn)場審核后一個月內遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證后的監(jiān)督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發(fā)由認證中心總經理批準的認證證書，并在的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業(yè)名單及相應信息（產品范圍、質量模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業(yè)，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業(yè)再次提出申請，至少需經6個月后才能受理。

范圍標準
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)。現(xiàn)場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊。現(xiàn)場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

“持續(xù)改進”是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善產品的特性和提高用于生產或交付產品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環(huán)境；

b) 評審質量目標，明確改進方向；

c) 對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進行數(shù)據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現(xiàn)持續(xù)改進；

e) 組織管理評審。

體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。

從事ISO9001質量管理體系認證審核活動的人員。分為內審員（內部質量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

內審員，是指經過ISO標準要求培訓并考核合格取得了內部質量管理體系審核的一種資格，一般由國家認監(jiān)委認可的有ISO相關體系咨詢資質的機構培訓并考核，合格者才可以擔任。它只適用于企業(yè)（單位）的內部審核，熟悉企業(yè)運轉流程及管理職責權限，可以勝任質量管理體系對企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內部管理評審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責。

相對于內審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行國家注冊制，需要先參加外審員培訓合格取得外審員培訓合格證，才能參加國家每個季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請注冊成為質量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為兼職和專職。

一般企業(yè)進行體系認證，先組織內審員對自己的企業(yè)進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由認證機構派出審核組對企業(yè)進行審核，從而獲得認證資格。