針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量技術制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量技術質量體系分制定的質量管理系列標準之一。

文件編制
質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

1．體系文件一般應在階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病；

2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行；

3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后；

4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目；

5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復；

6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內容一般包括：

（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；

（4）質量體系要素的選擇是否合理；

（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產品的作用；

（6）在內部審核的基礎上，由高管理者組織一次體系評審。

應當強調，質量體系是在不斷改進中加以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。

申請
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

2）申請認證的覆蓋的產品或服務范圍；

3）法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；

4）咨詢機構和咨詢人員名單；

5）國家產品質量監督檢查情況；

6）有關質量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認證的各項要求規定明確，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備
2.1.在現場審核前，申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后，與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請的技術協助審核；

C.審核組成員、姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時，受審方有權要求更換人員，但征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現場，了解特殊要求。

現場審核
審核依據受審核方選定的認證標準，在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系，主要程序為：

3.1.召開會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據文件和范圍；

C.說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符；造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產品質量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期內不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個別嚴重不符合，短期內可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準
4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證后的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書，并在的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品范圍、質量模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業再次提出申請，至少需經6個月后才能受理。

范圍標準
5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續。現場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊。現場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

方審核又稱內部審核，用于內部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內部審核是質量管理體系的一種質量體系認證審核。

內部審核的作用如下：

（1）依據質量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應法規的要求。

（2）驗證組織自身的質量管理體系要求是否持續有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發現問題，采取糾正或預防措施，為持續改進提供信息。

（5）促進產品質量提高，持續的顧客滿意以及滿足法規要求和質量管理體系的持續改進。

對于內審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。

（4）溝通供需雙方對質量要求的共識。

第三方審核是由外部立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質量管理體系要求是否符合規定要求。

（2）確定現行的質量管理體系是否實現規定質量目標的有效性。

（3）確定受審方的質量管理體系是否能被認證/注冊。

建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

質量體系的策劃與設計

該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

一、教育培訓，統一認識

質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。

層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：

1．通過介紹質量管理和質量的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。3．通過質量體系要素講解（應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。　第二層次為管理層，是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。

這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。

二、組織落實，擬定計劃

盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。

層次：成立以高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或）。其主要任務包括：

1．體系建設的總體規劃； 2．制訂質量方針和目標； 3．按職能部門進行質量職能的分解。　第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。

第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

1．目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？ 2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。3．要。主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。　三、確定質量方針，制定質量目標

質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：

1．與總方針相協調；

2．應包含質量目標；

3．結合組織的特點；

4．確保各級人員都能理解和堅持執行。

三、現狀調查和分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。　對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。

四、調整組織結構，配備資源

因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。中國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。