ISO 9001是由全球個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，為支持ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，使ISO9001質量管理系統數字化成為可能。

改進企業績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資
ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發出清晰的訊息：這是一家致力于實現高標準和持續改進的公司。
節省資金，提升效益
相關證據表明，那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。
精簡運營，減少浪費
質量管理體系的評估側重于運營流程。 這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續的評估訪問能更快地技能短缺，并揭露團隊協作問題。

提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執行、檢查、行動”結構確保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。
由來
1. 質量管理的理論與實踐發展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量標準。
2. 國際貿易的迅速發展的產物
隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 草案（1版）
1999年02月 CD2 — 草案（2版）
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年發布到1994年次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的是提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994于維持規定的質量能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001：2008（DIS稿）
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。
注2：法律法規可表述為法定要求。
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運作質量管理體系所的外來文件得到識別，并控制其分發；
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
認證材料
ISO9001體系認證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等；
ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業接受認證機構的監督審核，即年審；
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
申請條件
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。