ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

ISO13485標準強調"保持其有效性"
? ? ? ?在ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規要求
? ? ? ?新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

ISO13485認證流程

? ? ? ?ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認證
? ? ? ?1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
? ? ? ?3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
? ? ? ?4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
? ? ? ?5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監督審核每年一次。

SO22000食品安全管理體系認證好處：
1. 提升組織形象和可信度，增加市場機會；
2. 運用過程管理模式，持續提升產品質量和安全度；
3. 建立起應急準備和相應措施，更好地進行危機應對；
4. 表明對法律法規遵守，減少法律風險支出；
5. 易于與其他體系整合，降低總體運營成本
6. 投標中的固定加分項，或者是客戶要求供應商企業通過iso22000認證。

知識產權貫標申請條件
1、建立了符合《企業知識產權管理規范》要求的體系文件;
2、按《企業知識產權管理規范》建立了知識產權管理體系并運行了三個月以上;
3、完成了內部審核和管理評審