ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標準是對產品技術要求的補充
? ? ? ?這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執行的標準;
? ? ? ?5.醫療器械產品注冊證(復印件);
? ? ? ?6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

建立誠信管理體系是企業的一項戰略性決策。在幫助各類型和規模的企業建立運行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運行，幫助企業平衡和協調處理社會關系，擔當社會責任，進而實現持續提高企業誠信水平的目標。

SO22000食品安全管理體系認證好處：
1. 提升組織形象和可信度，增加市場機會；
2. 運用過程管理模式，持續提升產品質量和安全度；
3. 建立起應急準備和相應措施，更好地進行危機應對；
4. 表明對法律法規遵守，減少法律風險支出；
5. 易于與其他體系整合，降低總體運營成本
6. 投標中的固定加分項，或者是客戶要求供應商企業通過iso22000認證。