由來
1. 質量管理的理論與實踐發展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量標準。
2. 國際貿易的迅速發展的產物
隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 草案（1版）
1999年02月 CD2 — 草案（2版）
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年發布到1994年次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的是提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994于維持規定的質量能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。

管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
八項質量管理原則已得到確認，高管理者可運作這些原則，領導組織進行業績改進。
a）以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取顧客期望。
b）領導作用
確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d）過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更地得到期望的結果。
e）管理的系統方法
將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
f）持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
g）基于事實的決策方法
有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h）與供方的互利關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。

質 量 管 理 體 系 —— 要 求
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001：2008（DIS稿）
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。
注2：法律法規可表述為法定要求。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。
ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。
本標準描述的供應鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。
國家質量技術監督局 2008—12—30發布 2009—03—01實施
4 質量管理體系
認證材料
ISO9001體系認證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等；
ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業接受認證機構的監督審核，即年審；
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
申請條件
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。