熔噴布，俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，主要作用是過濾細菌，阻止病菌傳播。
熔噴布是一種以高熔融指數的聚丙烯為材料，由許多縱橫交錯的纖維以隨機方向層疊而成的膜，纖維直徑范圍在0.5~10微米，
其纖維直徑大約有頭發絲的三十分之一。
雖然病毒尺寸很小，在0.1微米左右，看似要比熔噴布的纖維直徑還要小，但不要忘記病毒是無法立存在，
傳播途徑主要有分泌物和打噴嚏時的飛沫，飛沫的大小在5微米左右。
熔噴布本質上是一種纖維過濾器，含有病毒的飛沫靠近熔噴布后，也會被靜電吸附在表面，無法通過，從而起到隔離病毒的作用。

一般來說，口罩由里、中、外三層組成，其中過濾性能主要由中間層的濾料決定，
目前常用的濾料是一種由聚丙烯超細纖維制成的熔噴無紡布，它輕薄、透氣性好，同時能過濾空氣中的顆粒物。

<一>歐盟市場
歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區別：個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業防護，醫用口罩主要是醫院使用。
1.醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：Type I、Type II、Type IIR.
按照歐洲醫療法規2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，起認證模式不一樣
（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：
a.編寫CE MDR技術文檔；
b.找歐盟授權代表；

（2）無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產品，辦理流程如下：
a.建立ISO13485質量管理體系；
b.編寫CE MDR技術文檔；
c.找歐盟授權代表；
d.取得公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。

2.防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書，認證需要的資料包括：
(1)產品的型式實驗報告
(2)技術文件評審
(3)工廠質量體系
<二>美國市場
美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。
1.醫用口罩
美國對于醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。 醫用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準。那么正常出口美國的口罩路徑為：
（1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）
（2）準備510K文件，提示FDA審核
（3）FDA發510K批準信
（4）完成工廠注冊和器械列名
（5）產品出口
其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。