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醫藥原料的回收對企業、對環境都有很大的好處,既解決了企業原料囤積的問題,又能讓企業資金回籠,同時,對保護環境也有很大好處。醫藥原料回收、減少了廢舊原料的堆積排放,直接的減少了其對周圍環境的影響; 環境污染減少了,對于生活在環境中的人來說,自然減少了很多不好的影響。保護環境,人人有責?;厥蔗t藥原料也是保護環境的一種,廢舊醫藥原料回收較大的意義是對環境的直接保護以及對人類自身的間接保護。
原料藥,指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。
原料藥按照來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類
化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。
天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得,屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例大,是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。
連續生產的原料藥,在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥可由一定數量的產品經后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。
原料藥產品質量要求嚴格:質量是關系到原料藥生產的重要指標,如果不能原料藥的質量,將直接影響后續藥品的生產質量。通過對原料藥的生產流程進行分析可知,要想做好原料藥的生產質量管理工作,就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查,確保原料藥的雜質分布圖準確完整,質量體系能夠發揮積極作用,提高原料藥的無菌性,避免原料藥被二次污染。