三品一械醫藥合規問題每日學習三
三品一械醫藥合規問題每日學習三
作者：文飄 CIO在線
問：老師：藥品批發企業冷鏈小組人員包括哪些？冷鏈驗證小組人員包括哪些？質量領導小組成員包括哪些？特殊藥品管理人員包括哪些？
答：你好，冷鏈小組人員可包括企業負責人，質量機構負責人，采購員，收貨員，驗收員，養護員，運輸員。各相關小組任命書可參考“CIO在線-----合規智庫”模板。
（追問：質量領導小組包括哪些人呢？
追答：你好，可包括企業負責人、質量負責人、質管部經理、業務部經理、儲運部經理、信息部經理、行政部經理。）
問：你們免費的Gsp風險評估表，RPN是怎么來的？
答：RPN(risk priority number)是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，被稱為風險系數 或 風險順序數。
問：我的客戶是委托第三方物流存儲與配送，其許可證證上有委托***配送，我的出庫單地址應該按照許可證上填寫，還是填第三方物流的倉庫地址！有些企業倉庫地址有很多，出庫單可以只寫一個地址嗎？寫一個地址，下次如果要出庫到其他倉庫又要修改？
答：你好，《規范》明確要求隨貨同行單需載明收貨地址內容。所以出庫單地址應寫客戶的倉庫地址，以便能清晰完整追溯藥品運輸記錄。若因客戶倉庫地址較多沒法全部顯示，建議完善系統基礎數據庫功能，在制作出庫單時可有選擇性的篩選這次出庫的收貨地址。
問：A公司已經暫停營業，無庫存的情況還需保留哪些崗位人員？除開質量負責人其他人員可以安排到B公司上班嗎？
答：你好，在A公司任職的正式員工，是不得擔任其它公司的職員，除非這些人員在A公司已離職，如被檢查發現未離職而擔任其它公司職員，會被認為是兼職行為，特別是涉及到質量管理的人員。
（追問：那A公司還需保留哪些崗位的人員才合規呢？
追答：A企業需保留基本的質量管理人員和基礎的儲存崗位人員，如倉庫內還有藥品，儲存配備儲存保管、養護人員。質管人員都需在職。）
問：夏天停電一天，藥品陰涼庫怎么辦？
答：在這種情況下，企業應當采取措施，提高陰冷庫的保溫效果，在此期間減少出入庫房。聯系業務是否有可用的備用電源其他供電路線。也可聯系企業簽訂的緊急互助方進行幫助。
問：藥品質量協議有沒有規定有限期限？如果有是那條法規規定的？
答：在藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則中，06501規定企業雙方簽訂質保協議要規定協議的有效期限，一般是一年一簽！
問：gsp現場檢查指導原則第三部分體外診斷試劑中條款07601，合格證明文件是指？
答：你好，指的是該藥品(體外診斷試劑)的注冊批件，檢驗報告，隨貨同行單等。
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