ROHS 2.0正式發布

2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。 申請日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。 在2002/95/EC規范外的且不受更新指令約束的產品，將可繼續再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經營組織可繼續在歐盟市場上分銷或使用產品做商業用途付費或免費。
ROHS標準
2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； — 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 HBCDD 六溴環十二烷 DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯
3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。
4.過渡期規定 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。 — 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; — 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; — 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;
5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免長有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期長為5年； — 而第8類和第9類產品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監督條款 引入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。 相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟公報上發布，并將于20天后正式生效。 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。 ROHS 2.0主要內容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關定義： — 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍； — 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備； — 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 — 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。 ROHS 2.0管控的醫療設備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表： 條款 產品范圍 管控過渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產品

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