基礎設施
組織應確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

工作環(huán)境
組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

與顧客有關的過程
與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。

與產(chǎn)品有關的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。

異同
ISO9001與ISO9004在架構上很相似，其設計方法標準均為過程方法，因此兩者能夠很好的兼容。兩個標準都屬于ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。ISO9004的適用范圍比ISO9001大，ISO9001適用于組織內部的低要求，而ISO9004則在更寬的范圍使用，ISO9004旨在改進組織的總體績效，要求更高，適用于不滿足iso9001效果的管理者。兩種標準可同時使用無沖突。

意義
過程方法模式的重要意義
我們知道，在2000版ISO9000族標準修訂過程中，ISO/TC176廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質量管理的意見后，用概括的語言統(tǒng)一組織質量管理的基本概念，成為修訂新版標準的理論基礎并成為實施新版標準的指導思想。這就是我們在ISO9000:2000標準第0.2節(jié)看到的“質量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標準比1994版有了明顯的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在：過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質量活動進行控制。由于過程方法符合質量活動的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的管理運作；2000版的三個核心標準：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構成了新版標準的又一特點；1994版用20個要素體現(xiàn)標準對質量體系的要求相比，過程方法的優(yōu)點在于實現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個要素的不連續(xù)，這使得任何采用標準的組織都能更方便地理順其質量管理體系，而無須花很大氣力去識別質量活動與要素的對應關系。綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標準的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標準的要求。