證書申請條件
1.企業通過咨詢本中心并提出申請。
2.申報企業將由我方提供的申請表逐項填寫清楚并簽章,連同下列申報材料復印件傳真或寄至本中心:
（1）.營業執照
（2）.組織機構代碼證
（3）.注冊商標證（企業LOGO）
（4）.產品檢驗合格報告
（5）.企業簡介和產品說明書
我們的優勢：
1.我們證書真實有效，在發證單位官 -方網站上可查詢。
2.我們一次性通過認證，順利拿到證書，企業也少麻煩。
3.我們有完善的售后服務，后續證書有效期內，免費咨詢，確書持續有效。
4.我們有的顧問師團隊，在國家注冊的咨詢公司。
5.我們和100多家認證機構有良好的合作關系，因此審核時也好通過。
6.我們的價格是優惠的。
7.我們的出證速度是快的
ISO13485認證標準強調“保持其有效性”

　　在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

ISO13485認證標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。

根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

　　文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。

ISO13485認證標準結合醫療器械行業特點，增加了許多性規定。

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。”

　　6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

　　總之，新的ISO13485認證標準是一份立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001認證相同，但由于ISO13485認證標準根據醫療器械行業的特點，了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員認真學習這份新標準。

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