0 引言
0.1 總則
采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運作，識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制

質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；

5 管理職責
5.1管理承諾
高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針：

高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
高管理者應一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審

組織應確定并提供以下方面所需的資源；
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成的能力；
c)確保達成的能力；