ISO9001質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：
1．體系文件一般應在階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行。
3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。
4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。
5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。
6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

，企業需要選擇一家認證機構并進行咨詢。這些認證機構通常會提供一系列的咨詢服務，包括如何建立質量管理體系、如何進行文件編寫和審核等。

其次，企業需要建立符合質量管理體系要求的質量管理體系文件。這些文件應該包括質量管理手冊、程序文件、作業指導書等。

接著，企業需要進行內部審核和管理評審。這些審核和評審可以幫助企業發現和解決質量管理體系中存在的問題，并確保體系的有效性和適宜性。

后，企業需要向認證機構申請外部審核。認證機構將會派遣審核員對企業進行現場審核，并確定企業是否符合質量管理體系標準的要求。

認證階段
一是認證的申請和評定階段，其主要任務是受理并對接受申請的供方質量體系進行檢查評價，決定能否批準認證和予以注冊，并頒發合格證書。
二是對獲準認證的供方質量體系進行日常監督管理階段，目的是使獲準認證的供方質量體系在認證有效期內持續符合相應質量體系標準的要求。

認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自愿，主動地提出申請，是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或法令的強制作用。

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”
舉例來說，對方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。
這就是說，第三方的認證活動公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方有的權力和威信，立于方和第二方之外，與方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

通過三年的實踐，BSI認為，這種品質體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證的“品質工作組”的基礎上成立“品質”。1980年，ISO正式批準成立了“品質技術”（即TC176）著手這一工作，從而導致了“ISO9000族”標準的誕生，健全了單的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的的品質體系認證機構的誕生。