工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：工作環境指達成產品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。

設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a)滿足設計和開發輸入的要求；
b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c)包含和引用產品接收準則；
d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

設計和開發評審
在適宜的階段，依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：
a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確
認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

測量、分析和改進
總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。
監視和測量
顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。

生產和服務提供
生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：
a)獲得表述產品特性的信息；
b)獲得作業指導書；
c)使用適當的設備；
d)獲得和使用監視和測量設備；
e)實施監視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實施。
注：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和終處置。
注：產品和服務提供包括防護。

問：ISO體系認證需要什么基本條件？
答：凡是在中國境內注冊并在運營滿3個月以上的合法企業，均可以申報ISO體系認證。
問：申辦ISO體系需要多長時間？
答：正常需要30--35個工作日左右。
問：申辦ISO體系認證的流程是怎么樣的？
答：溝通確認要辦理的ISO體系項目及價格--簽訂代理合同--支付申辦費用的50%首k款--體系認證資料輔導--上報認監委審批--現場審核--出證