三類經(jīng)營許可證辦理要什么資料，時間要多久
服務(wù)項目 |
二類經(jīng)營許可,三類經(jīng)營許可 |
面向地區(qū) |
|
公司類型 |
有限責(zé)任公司 |
所在區(qū)域 |
珠三角地區(qū) |
辦理二類，三類所需要的資料;
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個要求，沒有關(guān)系，精益求精幫您搞定）
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；z
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。沒有以上條件也沒關(guān)系，我們會幫您搞定。
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