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GMP實(shí)施以來(lái)，隔離器技術(shù)已經(jīng)在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。而2015版藥典的討論稿中，新增了通則9206-無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則，這是中國(guó)藥典以指導(dǎo)性文件形式對(duì)隔離器的驗(yàn)證要求進(jìn)行說(shuō)明，該文件以美國(guó)藥典為參考，結(jié)合了國(guó)內(nèi)當(dāng)前技術(shù)條件，詳述了無(wú)菌檢查隔離器的相關(guān)驗(yàn)證要求。無(wú)菌檢查隔離器能有效降低無(wú)菌檢查中發(fā)生假陽(yáng)性的概率，同時(shí)由于其可以放置在中國(guó)藥典中推薦的D 級(jí)環(huán)境，降低了對(duì)QC 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求，簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。無(wú)菌檢查隔離器以其可控的、的、低能耗的優(yōu)勢(shì)，在QC 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室中越來(lái)越得到關(guān)注。
雖然在（無(wú)菌檢查法）中取消了對(duì)無(wú)菌檢查執(zhí)行的環(huán)境的明確規(guī)定，但是將隔離器技術(shù)在無(wú)菌檢查中的應(yīng)用引入藥典，增加了（無(wú)菌檢查用隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則）。可見在中國(guó)，無(wú)菌檢查隔離器將成為一個(gè)新的趨勢(shì)。
從企業(yè)的成本角度來(lái)講，一方面，隔離器的使用從根本上有效的控制了假陽(yáng)性的發(fā)生，避免了由于假陽(yáng)性造成的企業(yè)損失和企業(yè)的名譽(yù)響應(yīng)。另一方面使用無(wú)菌檢查隔離器不但降低了無(wú)菌檢查操作環(huán)境的潔凈級(jí)別，而且簡(jiǎn)化了人員進(jìn)出的更衣過(guò)程，節(jié)省了背景環(huán)境驗(yàn)證、日常消毒等額外的工作量。
然而，隔離技術(shù)在中國(guó)還是比較新的技術(shù)，對(duì)于大多數(shù)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)無(wú)菌檢查隔離器比較陌生，尤其不知道應(yīng)該何時(shí)使用，以及使用中的應(yīng)該注意什么。國(guó)內(nèi)用戶對(duì)無(wú)菌檢查隔離器的理解程度不一，國(guó)內(nèi)設(shè)備廠家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，目前業(yè)內(nèi)無(wú)相對(duì)明確統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南，這為無(wú)菌檢查測(cè)試本身帶來(lái)了很多隱患。
另一方面，國(guó)內(nèi)多數(shù)用戶對(duì)隔離器使用也存在許多誤區(qū)，這為我們藥品質(zhì)量控制帶來(lái)了很大的隱患。
在這里蘇州暉途潔凈科技有限公司對(duì)無(wú)菌檢查隔離器的實(shí)際應(yīng)用，結(jié)合了一些國(guó)內(nèi)外的實(shí)際案例，就無(wú)菌檢查的實(shí)際使用進(jìn)行說(shuō)明，以及對(duì)隔離器的操作和日常給出的建議。

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