歐盟RoHS，即《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》，指在減少由電子電氣設備（EEE）中的有害物質所引起的對環境和健康構成的風險。原指令2002/95/EC于2006年7月1日實施，涵蓋了直流電在1500V，交流電1000V以下的八大類電子電氣設備（EEE），指令規定在新投放市場的EEE，均質材料（Homogenous material）中鉛（Pb） 、汞（Hg） 、六價鉻（Cr（VI）） 、多溴聯苯（PBBs）和多溴聯苯醚（PBDEs）的含量分別不得超過1000ppm，鎘（Cd）的含量不得超過100ppm。RoHS 2.0（2011/65/EU）于2011年7月21日生效，并于2013年1月3日正式實施（2002/95/EC同日廢止） 。



RoHS2.0重要變化

納入CE標志要求，成為歐盟CE標志指令之一除上述電子電氣產品符合（LVD）、電磁兼容（EMC）、能源相關產品（ErP）和RoHS2.0的指令要求，才能粘貼CE標志，出具符合性聲明外，RoHS2.0同時還要求制造商出具支撐性技術文檔，并保留十年。

管控產品范圍擴大新增第 8 類醫療設備和第 9 類監控設備，增加第 11 類其他電子電氣設備。為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管 控過渡期。

選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選，將來可能納入管控。

HBCDD 六溴環十二烷 1000ppm

DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 1000ppm

DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 1000ppm

BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯 1000ppm

新版歐盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日發布了。目前還是維持原來六項（鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻CrVI、多溴聯苯PBB、多溴聯苯醚PBDE）；沒有增加之前業界提到的四項（HBCDD、DEHP、DBP和BBP），只是評估。

作為中國電子電氣產品制造企業非常熟悉的一項指令，其出臺歷程可謂是一波三折。由于修訂過程中各方分歧較大，因此這項本來意欲在2009年就出臺的修訂案一拖再拖。特別是就是否擴大產品范圍和受限物質的范圍，歐盟內部包括、歐洲議會、理事會、業界、NGO等都進行了激烈的爭論。

2011/65/EU較原RoHS指令的不同主要在：

1. 擴大了產品范圍：將醫療器材、監控設備納入管控范圍，此外還增加了未包含于先前電子電氣設備之中的第十一類產品。將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令規管的范圍內（包括線纜和備用零部件），對于第8類醫療器械和第9類監視和控制儀器（包括工業監控儀器）規定了一定的過渡期，此外，還針對這兩類產品給出了20項的豁免（列于附件IV中）；

擴大的電子電氣產品法規適用日程表：

– 2014年7月22日 醫療器材及監控設備

– 2016年7月22日 體外診斷醫療設備

– 2017年7月22日 工業監控設備

– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令適用范圍的電子電氣設備

2. 管控物質的范圍未擴大，還是維持了原有的六種物質的原要求，但是提出了今后的審查過程中，要對包括DEHP等在內的物質優行考察，為指令今后擴大管控物質的范圍鋪路；

3．對制造商、進口商和分銷商有更明確的定義，并且進一步規范其職責。另外，制造商和進口商持續對不符合指令要求以及召回的EEE產品進行登記，并將相關資訊傳遞給分銷商。可授權代表，代替歐盟境外制造商履行符合CE標示和RoHS指令相關職責。

4. 規定了產品需貼附CE標志及CE標志的相關事宜：EEE產品投放于市場之前，制造商/進口商/分銷商需確保已依據768/2008/EC 附錄II 模組A的符合性評估程序進行了相關評估，并且在終產品貼上加貼CE 標識。其相關技術文件及歐盟符合性聲明書需至少保留10年。

本指令將在發布于OJ第20日起生效，成員國需要在2013年1月2日前將其轉化為本國法律，即新指令將在2013年1月3日正式實施，舊指令2002/95/EC同時廢止。

2011/65/EU的發布將給中國的電子電氣產品制造企業帶來一定的影響，特別是由于將醫療器械類產品、監視和控制儀器產品列入規管的范圍，因此對這兩類制造企業的影響將是非常的；此外，由于電子電氣產品上需要貼附CE標志，因此，對業界符合指令的要求，也將是一個的挑戰

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