工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：工作環境指達成產品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。

設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確
認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

測量、分析和改進
總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。
監視和測量
顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。

生產和服務提供
生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：
a)獲得表述產品特性的信息；
b)獲得作業指導書；
c)使用適當的設備；
d)獲得和使用監視和測量設備；
e)實施監視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實施。
注：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和終處置。
注：產品和服務提供包括防護。

設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應依據策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。

設計和開發
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a)設計和開發階段；
b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c)設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。