產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證，號(hào)：
新型冠狀病毒已經(jīng)蔓延到到全球范圍包括歐洲地區(qū)，歐洲多國(guó)地區(qū)染病數(shù)不斷增加，包括德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、荷蘭、西班牙、烏克蘭、比利時(shí)、丹麥等國(guó)病例數(shù)繼續(xù)增長(zhǎng)。口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證，目前歐洲市場(chǎng)口罩需求量呈上升趨勢(shì)。

常見的口罩大概分為醫(yī)用口罩和防護(hù)類口罩，醫(yī)用口罩相對(duì)防護(hù)類口罩，大的不同就是多了防滲透功能，可用于近距離接觸感染病人，可進(jìn)行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等，可面對(duì)產(chǎn)生體液噴濺可能的操作等。


醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN14683（個(gè)人防護(hù)類口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN149）。

醫(yī)用口罩的分類
醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。


醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求
1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。

醫(yī)用口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證流程
1、客戶填寫申請(qǐng)表

2、客戶提供樣品給機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室

3、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)收樣品，進(jìn)行測(cè)試

4、測(cè)試通過后，出具測(cè)試報(bào)告

5、報(bào)告通過后，頒發(fā)證書。</a>

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