我公司申請(qǐng)歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

1.器械FDA注冊(cè)： 包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）。
2.食品FDA注冊(cè)： 食品FDA注冊(cè)跟器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊(cè)成功后是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的
3.化妝品注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；申請(qǐng)流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看，無法直接查詢）

我公司申請(qǐng)歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

很多企業(yè)問：企業(yè)可以找自己在美國(guó)的銷售商做企業(yè)的美國(guó)FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國(guó)境內(nèi)的銷售商作為美國(guó)FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
2）當(dāng)企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時(shí)候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個(gè)美國(guó)進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時(shí)候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國(guó)進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！
4）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

食品材料FDA認(rèn)證：食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保情況直接事關(guān)使用者的飲食和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。FDA認(rèn)證的公證力。