服務項目 |
OTC注冊 |
面向地區(qū) |
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥即OTC（Over The Counter）藥品，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)即“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論的建立主要分為三步：步是由FDA委任的顧問評審活性成分，確定是否為安全有效（GRASE）組分；第二步是FDA根據(jù)的意見、公眾意見和新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，對活性成分進行審查，并發(fā)布暫定完成專論（Tentative Final Monograph, TFM）；第三步是經(jīng)過多年使用證明安全有效，發(fā)布終OTC專論（Final Monograph）。OTC專論收錄在《聯(lián)邦管理法》（Code of Federal Regulations：21 CFR parts 331-358）。FDA經(jīng)過評估，禁止28種活性成分（詳細名單見附件1）用于免洗消毒洗手液，主要是因為經(jīng)檢測大多數(shù)含有這28種活性成分的抗菌產(chǎn)品，并未能通過OTC藥物審查，其中包括苯乙氧基氯化銨和三氯生。
FDA主要審查用于OTC藥品的活性成分，若活性成分已經(jīng)被收錄在FDA的OTC專論管理系統(tǒng)內，則其上市銷售不需要經(jīng)過FDA的批準。但生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址應在FDA進行工廠注冊，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和藥品登記的相關要求。要按照藥品GMP的要求和OTC專論的標準生產(chǎn)，取得美國國家藥品登記號（NDC），并且具有符合要求的英文標簽，滿足美國法規(guī)要求的SDS，并符合進出口有關法規(guī)要求。上述工作準備好之后，下一步就是進入市場，OTC藥品進入市場的途徑主要依賴經(jīng)銷商，所以還要求美國境外企業(yè)需在美國有自己的經(jīng)銷商。若活性成分沒有列入OTC專論系統(tǒng)的話，需要經(jīng)過FDA審批，申請方式主要有：公民請求（Petition），申報TEA，申報新藥申請等。
綜上所述，若企業(yè)所要出口的洗手液活性成分已列入OTC專論系統(tǒng)，已進行了FDA工廠注冊，且該產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），相對而言合規(guī)程序就比較簡單，更容易進入美國市場。
———— 認證資質 ————
最近來訪記錄
