醫療器械產品如何進行FDA注冊

　步：確定產品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。fda認證分類編碼

　　第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

　　第三步：注冊準備

　　1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交美國510k醫療器械注冊文件進行文件評審

　　第五步：進行工廠注冊和產品列名

食品如何進行FDA注冊

步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

　　第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

　　第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

　　第四步：進行注冊

輻射電子產品如何進行FDA注冊

步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍

　　第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告

　　第三步：提交報告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行號

輻射電子產品如何進行FDA注冊

步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍

　　第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告

　　第三步：提交報告至FDA

　　第四步：收到FDA通知函和放行號

醫療器械產品注冊的常見問題

1.ClassI類醫療器械注冊的流程：

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金

　　--由我們幫助進行工廠注冊產品列明

　　--獲得賬戶操作號和產品列明號

　　--支付尾款

　　--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

　　Class II類醫療器械注冊流程：

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--由我們指導編寫510（k)文件

　　--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

　　--向FDA提交510（k)文件

　　--FDA進行RTA（接受度）評審

　　--FDA進行文件評審

　　--由我們指導進行文件整改，評審通過

　　--支付尾款

　　--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

　　2. FDA注冊要求工廠審核嗎？

　　FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢

查的時間，

　　目的，聯系等信息。

　　3. FDA注冊強制要求鄧白氏編碼嗎？

　　鄧白氏公司和FDA是合作機構，為FDA提供數據支持，如果貴公司已經擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息，

如果貴公司

　　沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是的（發稿日為2016年3月3日，以后的法規變化不在

此討論中）

　　4. FDA注冊的周期一般多久？

　　Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動

分配

　　Registration Number, 產品可以進入美國海關。

　　Class II產品需要行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。