化妝品生產許可證代辦
功效宣稱分類目錄
序號 功效類別 釋義說明和宣稱指引
A 新功效 不符合以下規則的
01 染發 以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色
02 燙發 用于改變頭發彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩定
注：清洗后即恢復頭發原有形態的產品，不屬于此類
03 祛斑美白 有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果
注：含改善因色素沉積導致痘印的產品
04 防曬 用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷
注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位皮膚
05 防脫發 有助于改善或減少頭發脫落
注：調節激素影響的產品，促進作用的產品，不屬于化妝品
06 祛痘 有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發生；有助于粉刺發生后皮膚的恢復
注：調節激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產品，不屬于化妝品
07 滋養 有助于為施用部位提供滋養作用
注：通過其他功效間接達到滋養作用的產品，不屬于此類
08 修護 有助于維護施用部位保持正常狀態
注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產品，不屬于化妝品
09 清潔 用于除去施用部位表面的污垢及附著物
10 卸妝 用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品
11 保濕 用于補充或增強施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失
12 美容修飾 用于暫時改變施用部位外觀狀態，達到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復原狀
注：人造指甲或固體裝飾物類等產品（如：假睫毛等），不屬于化妝品
13 芳香 具有芳香成分，有助于修飾體味，可增加香味
14 除臭 有助于減輕或遮蓋體臭
注：單純通過抑制微生物生長達到除臭目的產品，不屬于化妝品
15 抗皺 有助于減緩皮膚皺紋產生或使皺紋變得不明顯
16 緊致 有助于保持皮膚的緊實度、彈性
17 舒緩 有助于改善皮膚刺激等狀態
18 控油 有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現象不明顯
19 去角質 有助于促進皮膚角質的脫落或促進角質更新
20 爽身 有助于保持皮膚干爽或增強皮膚清涼感
注：針對病理性多汗的產品，不屬于化妝品
21 護發 有助于改善頭發、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強毛發的光澤
22 防斷發 有助于改善或減少頭發斷裂、分叉；有助于保持或增強頭發韌性
23 去屑 有助于減緩頭屑的產生；有助于減少附著于頭皮、頭發的頭屑
24 發色護理 有助于在染發前后保持頭發顏色的穩定
注：為改變頭發顏色的產品，不屬于此類
25 脫毛 用于減少或除去體毛
26 輔助剃須剃毛 用于軟化、膨脹須發，有助于剃須剃毛時皮膚潤滑
注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品

化妝品生產許可證代辦
化妝品使用人群分類目錄
序號 使用人群 說明
C 新功效 不符合以下規則的產品；宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產品
01 嬰幼兒
（0～3周歲，含3周歲） 功效宣稱于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身
02 兒童
（3～12周歲，含12周歲） 功效宣稱于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身
03 普通人群 不限定使用人群

國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號）
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規范》（以下稱《規范》），現予公布，自2021年5月1日起施行。現就實施有關問題公告如下：
一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
特此公告。
附件：化妝品功效宣稱評價規范
國家藥監局
2021年4月8日

化妝品功效宣稱評價試驗技術導則

為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術指導原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則，并且與化妝品產品功效宣稱評價相關聯。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發現測試產品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。
實驗室試驗應當符合實驗室相關法規的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優化）原則。
二、人體功效評價試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來源。
（二）試驗目的及原理
應當與功效宣稱評價內容相符。
（三）產品信息
產品及對照品（根據方案要求選擇）名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
（四）試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設計：根據產品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標，評價指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環境條件：根據試驗要求設定試驗環境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環境中適應15～30分鐘以上。
（3）產品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收（根據方案要求）、評價涉及參數內容等。
2.試驗儀器：儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結果評價：明確判定標準及參考依據，有效人數。
5.數據分析：列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟件等。
（六）試驗結果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。
（七）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。
（八）不良反應
試驗過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關，都應當記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據
方法參考的依據和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內容相符。
（三）測試產品信息
測試的產品及對照品（根據方法要求選擇）名稱、產品類型、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
（四）測試前準備
1.消費者
列明入選和排除標準。
2.消費者人數設定
根據試驗目的和統計學原則設定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產品
根據試驗目的，去除或隱藏產品包裝上影響消費者對產品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產品并按規定留存。
4.測試方案確定
根據產品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結束時間、測試產品發放時間、使用方法、回訪時間及次數、測試內容概要等），確定測試場所。
在調查問卷設計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結果，產品功效宣稱的內容需在問卷及面談問題中體現。
（五）測試方法
1.產品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產品發放時需告知消費者產品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家）等。
3.數據收集及統計分析
說明收集數據的形式，以及電子數據資料的管理形式（要數據的連貫性）。說明數據結果的處理方式，列明計算方法，數據結果應當具有統計學意義，并說明使用的統計方法和統計學軟件。
（六）試驗結果及結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。
（七）不良反應
測試過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關，都應當記錄和處置。
四、實驗室試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來源。
（二）試驗目的及原理
與功效宣稱內容相符。
（三）試驗項目
包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內容的相關性。
（四）產品信息
試驗產品的名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
（五）實驗室環境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質情況等，如實驗室具備相應資質和條件，生物安全性要求，實驗動物從業人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設計
簡述操作步驟、除產品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據試驗方法要求）及判定標準，必要時可增加預實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質量控制相關資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數量等可溯源信息。
試驗記錄中應當包含數據獲取的方式并附原始數據。
（七）試驗結果
說明數據結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差（存在時）、數據修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結果與試驗目的間的相關性。


化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規范漢字，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的術語等使用其他文字的除外。
加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。
除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。

化妝品中文標簽應當至少包括以下內容:
（一）產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；
（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業的，應當同時標注境內責任人的名稱、地址；
（三）生產企業的名稱、地址，國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號；
（四）產品執行的標準編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用語；
（十）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

產品中文名稱應當在銷售包裝可視面顯著位置標注，且至少有一處以引導語引出。
化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號，或者其他使用字母、漢語拼音、數字、符號等的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。
特殊化妝品注冊證書編號應當是國家藥品監督管理局核發的注冊證書編號，在銷售包裝可視面進行標注。

化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。

化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品，僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。
具有包裝盒的小規格包裝產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。