一、美國FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

二、美國的OTC藥品是怎么誕生的？

OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統--“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論是一種類似“食譜” 的資料，被編入《聯邦管理法》。列入該專論系統的非處方藥上市無須經過上市前標準審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有：

（1）上市前，向FDA遞交申請，要求列入OTC專論；

（2）申請作為新處方藥上市，銷售多年后再申請轉為OTC資格。

（3）值得一提的是，美國的OTC審評是一個公開的過程，任何人都可以提出申請，包括醫藥公司，醫藥，消費者或公眾團體，藥物資料信息采用公開征集的方式，任何持有相關資料的人員或機構都可以提交發表的或未發表的信息，大限度的獲取該類別藥物信息，審評組提交審議的結論和建議，相應內容將公布于眾，多次舉行聽證會。

三、FDA認證OTC藥品注冊資料和周期

藥品FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊

需要資料：申請表 +營業執照+鄧白氏號碼