歐代-歐盟代表-歐盟授權代表-ECREP
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歐代,歐盟授權代表,ecrep |
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依據歐盟法律文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非歐盟境內的醫療器械生產商必需選擇一位于歐盟境內的代理商、經銷商或者立的授權代表作為他們在歐盟境內的授權代表。
那么作為生產商，如何在代理商、經銷商和立的授權代表之間做出選擇呢?
很多生產商會直接選擇在歐盟的經銷商作為授權代表，假如這么做的話，生產商不得不思考以下情形：
1) 您想讓您的經銷商專注于銷售和市場，還是法規事務?
2) 您在A國的經銷商會不會反對您在B國經銷商的名字和地址呈現在一切設備、部件以及包裝上?請您留意，您在整個歐盟內，只能給每個產品一一個授權代表。
3) 假如經銷商A的稱號和地址呈現在一切歐盟國的一切設備上，能否會招致分銷/質保混雜?
4) 假如您改換經銷商，您需求改換一切標簽和包裝，這個成本將會十分高。
5) 假如您取消經銷商，他們能否被允許自愿發布歐盟注冊信息(如意大利，西班牙和法國)? 或者這需求停止(財務)會談嗎?
6) 您愿意您的經銷商在歐盟主管當局(相當于美國FDA要求的美國代理人)那樣代表您嗎?
7) 依據歐盟MEDDEV文件，必需在協議中明白界定授權代表的角色定位。理解如何將授權代表定義為非決議性、非關鍵的服務供給商是很重要的。
8) 假如主管當局對分銷系統中發作的事故或不合規狀況提出質疑，您的經銷商能否會保衛他的或您的公司的權益?
9) 假如您的經銷商無法答復主管當局的問題，貴公司有沒有人具有正確的知識才能去回應主管當局?
10) 您能否愿意向您的經銷商提供包含設計信息的技術文件?
11) 您的經銷商能否可以理解歐盟法律變化的新狀況?并且當這些變化會影響您公司的設備時，他們會向您及時發出警示嗎?
由此看出，非歐盟的醫療器械生產商一定要選擇一家靠譜的歐盟授權代表。
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