它將資源與過程結合，以過程管理方法進行系統管理，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程。

針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量技術制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量技術質量體系分制定的質量管理系列標準之一。

體系特性

1.符合性

質量管理體系認證證書
質量管理體系認證證書
欲有效開展質量管理，設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

2.性

質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

3.系統性

質量管理體系認證證書
質量管理體系認證證書
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。

4.全面有效性

質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

5.預防性

質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。

6.動態性

高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。

7.持續受控

質量管理體系所需求過程及其活動應持續受控。

質量管理體系應佳化 ，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其佳化。

文件編制
質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

1．體系文件一般應在階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病；

2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執行；

3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后；

4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目；

5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復；

6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

申請
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

2）申請認證的覆蓋的產品或服務范圍；

3）法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；

4）咨詢機構和咨詢人員名單；

5）國家產品質量監督檢查情況；

6）有關質量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認證的各項要求規定明確，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備
2.1.在現場審核前，申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后，與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請的技術協助審核；

C.審核組成員、姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時，受審方有權要求更換人員，但征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現場，了解特殊要求。

現場審核
審核依據受審核方選定的認證標準，在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系，主要程序為：

3.1.召開會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據文件和范圍；

C.說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符；造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產品質量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期內不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個別嚴重不符合，短期內可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準
4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證后的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書，并在的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品范圍、質量模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業再次提出申請，至少需經6個月后才能受理。

范圍標準
5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續?，F場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊。現場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

章 總 則

條 為及時、準確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權益，根據國家有關法律法規和賦予國家認證認可監督管理（以下簡稱認監委）的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構、人員或者獲證組織的行為屬于違法違規的，均有權依據本辦法向認監委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應當遵循以下原則：

（一）以事實為依據，以法律法規為準繩原則；

（二）保護當事人合法權益原則；

（三）合法性與合理性原則；

（四） 公開、公平、公正原則；

（五）與經濟原則。

第四條 認監委政策與法律事務部（以下簡稱法律部）負責統一受理認證認可申訴、投訴，并組織查處重大認證認可違法行為。

第五條 對屬于認證認可一般違規行為的申訴、投訴，由法律部移交有關業務監管部門處理；對屬于認證認可重大違規或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關業務監管部門成立案件處理工作小組審查處理。

第二章 申訴的處理程序

第六條 當事人對有關認證認可工作機構的決定有異議的，應當向作出決定的機構提出申訴，對處理結果仍存有異議的，可以向認監委提出申訴。

當事人認為認證認可工作機構的行為嚴重侵害了自身的合法權益的，也可以直接向認監委提出申訴。

第七條 當事人向認監委提起申訴應當符合下列條件：

（一）有明確的被訴方；

（二）有具體的申訴請求、事實和理由；

（三）屬于認證認可工作范疇。

第八條 當事人申訴應當采用書面形式，一式兩份，并載明下列事項：

（一）當事人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼（當事人為自然人的應當寫明：姓名、住址、聯系電話、郵政編碼）；

（二）被申訴人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼；

（三）申訴的要求、理由及相關的事實根據。

第九條 當事人委托代理人進行申訴的，應當向認監委提交授權委托書。

第十條 認監委應當自收到申訴書之日起7個工作日內，作出以下處理：

（一）申訴符合本辦法規定的予以受理；

（二）申訴不符合規定的，應當書面通知申訴人，并告知不予受理的理由。

第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；

（二）當事人無法證實自己權益受到侵害的；

（三）不屬于認證認可工作范疇的。

第十二條 認監委受理當事人申訴后，承辦人應當填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關材料。

第十三條 認監委受理申訴案件后，應當在5個工作日內將申訴書副本發送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本后，應當在5日內提交答辯書和有關證據。

第十四條 當事人應當對自己的申訴提供證據自行收集或者召集有關當事人進行調查，有關當事人應當配合。

第十五條 認監委可以委托有關認證、認可機構協助調查、取證，受委托的認證、認可機構應當予以協助。第十六條 認監委對性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當事人約定的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測，也可以由認監委并經當事人同意的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預付，處理終結時，該費用由責任方承擔。

第十七條 當事人提出的申訴案件屬于可以協商和解或者調解的，應當制作調解書。

第十八條 調解書應當寫明申訴請求和當事人協議的結果。調解書由承辦人簽名，加蓋認監委印章送達當事人。

第十九條 認監委在受理當事人申訴之日起三個月內作出處理決定。

因特殊情況需要延長處理期限的，應當報認監委主管領導批準。第二十條 對被申訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。

第二十一條 對被申訴人的違法行為，由國家認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。

第三章 投訴的處理程序

第二十二條 向認監委提出投訴應當包括下列事項：

（一） 有明確的被投訴方；

（二） 有具體的投訴事實；

（三） 與投訴人的聯系方式。

第二十三條 認監委法律部接到投訴后，應當進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；

（二）投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的；

（三）不屬于認證認可工作范疇的。

第二十四條 投訴符合立案條件的，應當填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規定受理案件。

第二十五條 認監委可以將收到的投訴案件委托認可機構或者地方質檢行政部門進行處理。接受委托的機構或者部門應當及時將處理結果報認監委法律部。

第二十六條 處理投訴案件，認監委認為有必要收集證據的，可以根據法律、行政法規及規章的規定，自行收集證據或者組織人員到現場進行調查，有關方面應當配合，如實提供相關證據。

第二十七條 認監委在立案之日起三個月內作出處理決定。

第二十八條 對被投訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。

第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。

第三十條 對投訴案件作出處理后，有明確的投訴人的，承辦人應當將處理結果告知投訴人

第四章 申訴、投訴的監督管理

第三十一條 法律部應當定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發現問題及時糾正。

第三十二條 認監委應當建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結案后7日內，承辦人應當將申訴、投訴檔案移交法律部。

檔案的保管期，可以根據申訴、投訴的重要性和保留價值確定。

第三十三條 認監委應當建立申訴、投訴處理信息統計制度。

第三十四條 負責處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關系的，應當回避。

第三十五條 負責處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關的非公開情況負有保密責任。

第五章附則

第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當事人直接受到有關認證認可工作機構作出決定的影響時提出的異議。

本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關認證認可工作機構、人員或獲證組織存在違法違規問題的舉報。

本辦法所稱認證認可工作機構，是指從事認證認可工作的認可/注冊機構、認證機構、認證咨詢機構、認證培訓機構、以及相關的檢測、檢驗機構等。

第三十七條 本辦法由認監委負責解釋。

第三十八條 本辦法自公布之日起施行。