質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；

5 管理職責
5.1管理承諾
高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針：

高管理者應確保質量方針：
a)與組織的宗旨相適應；
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
高管理者應確保：

高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
高管理者應一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審

總則
高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息；
a)審核結果；
b)顧客反饋；
c)過程的業績和產品的符合性；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。