關(guān)鍵詞 |
新竹歐盟產(chǎn)品認證,歐盟產(chǎn)品認證機構(gòu),湛江歐盟產(chǎn)品認證,歐盟產(chǎn)品認證咨詢 |
面向地區(qū) |
原產(chǎn)地 |
山東 |
新版ENS申報要求
核心信息：托運人/發(fā)件人的名稱、地址；收貨人/收件人的名稱、地址、EORI編號；包裝件數(shù)與貨物毛重；貨物描述（品名、產(chǎn)地、規(guī)格，使用通俗易懂的語言）；6位HS Code商品編碼。
申報時間：ENS申報需在起運前24小時內(nèi)完成，任何遺漏或錯誤都可能導(dǎo)致貨物被歐盟海關(guān)攔截、清關(guān)手續(xù)被拒絕或中斷、承運人或貨運代理面臨高額罰款
無菌方式提供
滅菌驗證。
建立ISO13485體系。
編制技術(shù)文件。
提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）。
公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）。
獲CE證書。
歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。
目前如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。防護口罩的歐洲標(biāo)準是EN149，按照標(biāo)準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品，出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書
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