ISO9001質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題：
1．體系文件一般應(yīng)在階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。
2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。
5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性是指質(zhì)量體系認(rèn)證工作能夠達(dá)到質(zhì)量體系認(rèn)證的預(yù)期目的和效果，使得企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證后，能夠依質(zhì)理聯(lián)管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理的管控產(chǎn)品的生產(chǎn)與加工工作，有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，使之與國(guó)際市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量接軌，符合國(guó)際市場(chǎng)上對(duì)產(chǎn)品的要求。 [2]

認(rèn)證階段
一是認(rèn)證的申請(qǐng)和評(píng)定階段，其主要任務(wù)是受理并對(duì)接受申請(qǐng)的供方質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，決定能否批準(zhǔn)認(rèn)證和予以注冊(cè)，并頒發(fā)合格證書(shū)。
二是對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的供方質(zhì)量體系進(jìn)行日常監(jiān)督管理階段，目的是使獲準(zhǔn)認(rèn)證的供方質(zhì)量體系在認(rèn)證有效期內(nèi)持續(xù)符合相應(yīng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請(qǐng)，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)，往往會(huì)受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭(zhēng)取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或法令的強(qiáng)制作用。

“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。”
舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)方（供方或賣(mài)方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，第二方（需方或買(mǎi)方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。
這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證活動(dòng)公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方有的權(quán)力和威信，立于方和第二方之外，與方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。

ISO9000是由西方的品質(zhì)活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭(zhēng)擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國(guó)軍火商因當(dāng)時(shí)的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭(zhēng)”。美國(guó)部為此面臨千方百計(jì)擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時(shí)又要質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。分析當(dāng)時(shí)企業(yè)：大多數(shù)管理是,即工頭憑借經(jīng)驗(yàn)管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個(gè)管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭(zhēng)需求量相距很遠(yuǎn)。于是，部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫(xiě)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開(kāi)設(shè)培訓(xùn)班，對(duì)來(lái)自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時(shí)間內(nèi)學(xué)會(huì)識(shí)別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭(zhēng)難題。戰(zhàn)后，部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國(guó)工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時(shí)美國(guó)盛行文件風(fēng)，后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門(mén)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。